基本藥物遴選和調整堅持中西醫並重、中西藥並用、臨牀首選的原則！《國家基本藥物目錄管理辦法》出臺
日前，國家衛生健康委、國家發展改革委、工業和信息化部、財政部、商務部、市場監管總局、國家醫保局、國家中醫藥局、國家疾控局、國家藥監局、中央軍委後勤保障部等11部門聯合印發《國家基本藥物目錄管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。旨在進一步鞏固和完善國家基本藥物制度，依法健全基本藥物目錄動態管理機制，切實保障人民羣衆基本醫療衛生服務和用藥需求。
《辦法》確立了“突出基本、防治必需、保障供應、優先使用、保證質量、降低負擔”的功能定位，明確基本藥物遴選和調整堅持中西醫並重、中西藥並用、臨牀首選的原則，並參照國際先進經驗合理確定品種範圍。從品種分類來看，國家基本藥物涵蓋化學藥品和生物製品、中藥（含中藥飲片和中成藥）等類別，其中化學藥品和生物製品主要依據臨牀藥理學分類，中成藥主要依據功能分類，且兩類藥品中均專門包含兒童藥品，兼顧特殊人羣用藥需求。
同時，含有國家瀕危野生動植物藥材的，主要用於滋補保健作用的，因嚴重不良反應，藥品監督管理部門明確規定暫停生產、銷售或使用的，違背國家法律法規或不符合倫理要求的藥品，不納入國家基本藥物目錄遴選範圍。
《國家基本藥物目錄管理辦法》
政策解讀
一、什麼是國家基本藥物制度？
國家基本藥物制度是國家藥品供應保障體系的基礎，是對疾病防治必需的臨牀關鍵藥品實施全流程重點管理的制度性安排，是與基本醫療衛生制度、基本醫療保險制度相協同發展的衛生健康治理機制的重要內容，也是國際通行保障居民基本用藥需求的主要做法。2009年黨中央、國務院《關於深化醫藥衛生體制改革的意見》明確“加快建立以國家基本藥物制度爲基礎的藥品供應保障體系，保障人民羣衆安全用藥”。同年，原衛生部等9部門聯合印發《關於建立國家基本藥物制度的實施意見》明確了基本藥物遴選、生產流通、集中採購、配備使用、支付報銷等多環節的配套政策措施。2018年，國務院辦公廳印發《關於完善國家基本藥物制度的意見》，進一步明確了基本藥物功能定位和政策體系。2019年頒佈的《基本醫療衛生與健康促進法》和修訂的《藥品管理法》規定“國家實施基本藥物制度，遴選適當數量的基本藥物品種，滿足疾病防治基本用藥需求；對基本藥物目錄進行動態調整；國家提高基本藥物的供給能力，強化基本藥物質量監管，確保基本藥物公平可及、合理使用”。國家基本藥物制度的建立實施，在破除以藥補醫機制、完善藥品集中採購制度、實施仿製藥質量和療效一致性評價、短缺藥品保供穩價、規範臨牀合理用藥等方面發揮了示範引領作用，在解決臨牀用藥均衡性、可及性等方面發揮了基礎性作用。
二、我國基本藥物目錄的發展和歷史沿革。
1975年世界衛生組織（WHO）首次提出基本藥物（Essential Drugs）理念，主旨是推動發展中國家的大部分人口獲得衛生保健所必需的關鍵藥物，是保障國家藥品生產供應安全的一項重要舉措。1977年發佈第1版基本藥物目錄，至2025年分別對成人版和兒童版進行24次和10次調整，成人版目錄目前共收錄523種藥物，兒童版目錄共收錄374種藥物。目前全球已有150多個國家和地區制定基本藥物目錄，韓國、美國、歐盟等發達國家和地區爲保障臨牀必需藥品穩定供應，也分別在2019年、2020年和2023年發佈基本藥物目錄，開啓本土化生產項目等扶持政策。我國結合國情，積極踐行WHO理念，1982年首次公佈基本藥物目錄，至2004年共更新調整5次。2009年，黨中央、國務院《關於深化醫藥衛生體制改革的意見》確定建立以國家基本藥物制度爲基礎的藥品供應保障體系，由中央政府統一制定和公佈國家基本藥物目錄。同年，制定發佈2009年版國家基本藥物目錄，2012年、2018年進行了兩次更新調整。現行2018年版《國家基本藥物目錄》共收錄藥品品種685種（化學藥品和生物製品417種，中成藥268種）。
三、《國家基本藥物目錄管理辦法》修訂的背景和依據。
2009年原衛生部等9部門印發《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》，2015年修訂爲《國家基本藥物目錄管理辦法》。該管理辦法發佈實施以來，在國家基本藥物遴選調整和管理方面發揮了重要作用。2018年國務院辦公廳印發《關於完善國家基本藥物制度的意見》，進一步強化了基本藥物“突出基本、防治必需、保障供應、優先使用、保證質量、降低負擔”功能定位，對國家基本藥物目錄調整和基本藥物遴選提出具體要求。2019年頒佈的《基本醫療衛生與健康促進法》和修訂的《藥品管理法》，從國家法律層面規定了國家基本藥物遴選和目錄管理機制；國務院辦公廳印發《關於進一步做好短缺藥品保供穩價工作的意見》明確推動各級醫療衛生機構形成以基本藥物爲主導的“1+X”用藥模式，優化和規範用藥結構。爲進一步依法規範國家基本藥物目錄管理機制，鞏固完善國家基本藥物制度，推進健康中國戰略實施，保障人民羣衆基本醫療衛生服務用藥需求，結合黨和國家機構改革職能調整和轉變，在總結歷次國家基本藥物遴選經驗及實施情況基礎上，組織修訂《國家基本藥物目錄管理辦法》。
四、《國家基本藥物目錄管理辦法》修訂的主要內容。
在原文件總體框架和主要內容的基礎上，《國家基本藥物目錄管理辦法》主要修訂六個方面：一是增加法律政策依據。增加《基本醫療衛生與健康促進法》《藥品管理法》等上位法依據，並與《國務院辦公廳關於完善國家基本藥物制度的意見》《國務院辦公廳關於進一步做好短缺藥品保供穩價工作的意見》等政策銜接。二是合理優化目錄結構。將國家基本藥物分爲化學藥品和生物製品、中藥（中藥飲片和中成藥）等。化學藥品和生物製品主要依據臨牀藥理學分類，中成藥主要依據功能分類。三是完善目錄管理機制。國家基本藥物供應使用與分級診療、藥品集中採購、支付報銷等政策相銜接。由國家衛生健康委按程序對更名、異名的基本藥物進行歸屬認定。四是突出藥品臨牀價值。明確根據疾病譜變化、藥品臨牀應用實踐、藥品標準變化、藥品新上市情況等，堅持中西醫並重、臨牀首選的原則，綜合考慮我國基本醫療衛生服務需求、基本醫療保障水平、藥品供應保障等因素，對基本藥物的品種和數量進行調整。五是規範動態調整機制。強化基本藥物功能定位，堅持定期評估、動態管理，調整週期原則上不超過3年，必要時，可適時組織調整。六是強化監測評價。國家健全以基本藥物爲重點的藥品使用監測和臨牀綜合評價體系，加強評價結果分析應用，爲動態優化目錄和完善管理政策提供支撐。
五、國家基本藥物的遴選調整程序要求。
《國家基本藥物目錄管理辦法》明確國家基本藥物目錄制定程序爲：一是組建國家基本藥物專家庫，分別隨機抽取專家成立目錄諮詢專家組和目錄評審專家組；二是諮詢專家根據疾病防治和臨牀需求，經對藥品進行循證醫學、藥品使用監測、藥物經濟學等技術評價，提出遴選意見，形成備選目錄；三是評審專家對備選目錄進行技術論證和綜合評議，形成目錄初稿；四是目錄初稿經徵求國家基本藥物工作協調機制各成員單位意見，修改完善形成目錄送審稿；五是目錄送審稿經國家基本藥物工作協調機制審覈後，按程序報批對外發布並組織實施。
六、以基本藥物爲重點的藥品使用監測和臨牀綜合評價體系。
2018年，黨和國家機構改革職能調整將開展藥品使用監測和臨牀綜合評價納入衛生健康部門法定職能。2019年，國家衛生健康委印發《關於開展藥品使用監測和臨牀綜合評價工作的通知》，建立健全了國家和地方兩級藥品使用監測體系和藥品臨牀綜合評價體系，藥品使用監測範圍覆蓋全部三級、二級公立醫院和99%以上政府辦基層醫療衛生機構。2021年，國家衛生健康委辦公廳印發《關於規範開展藥品臨牀綜合評價工作的通知》，明確藥品臨牀綜合評價具體流程、內容與維度，從安全性、有效性、經濟性、創新性、適宜性、可及性6個維度開展科學規範的整合分析與綜合研判。先後發佈兒童藥品、心血管藥品、抗腫瘤藥品臨牀綜合評價技術指南和質量控制指南等，規範了評價技術體系，評價結果在醫療機構用藥遴選、精準用藥、藥物性損害防控和藥物政策制定等方面發揮了重要技術支撐作用。下一步，重點強化藥品使用監測和評價結果轉化應用，爲動態優化國家基本藥物目錄和完善基本藥物配備使用管理政策提供循證證據和技術支撐。
來源：中國中醫藥報
