北京天壇醫院牽頭完成關鍵三期臨牀試驗 國產首款膠質瘤電場治療產品上市 臨牀數據全球矚目

近日，我國自主創新研發的腫瘤電場治療系統正式獲得國家藥品監督管理局批准上市。這是中國首個、全球第二個上市的膠質瘤電場治療產品，標誌着我國在高難度腦腫瘤治療裝備領域實現重大突破，成功打破國外長期技術壟斷。

本產品的獲批，基於一項由首都醫科大學附屬北京天壇醫院牽頭、國內11家頂尖醫療機構共同參與的關鍵性三期臨牀試驗（ASVir-G3）。該研究由我國著名神經腫瘤專家、北京天壇醫院放療科主任邱曉光領銜。

試驗結果顯示，對於新診斷的膠質母細胞瘤患者，在標準手術及放化療後，聯合使用國產電場治療系統進行維持治療，可將其中位總生存期（mOS）從歷史數據的約15個月顯著延長至31.11個月，實現翻倍以上的生存獲益；同時，中位無進展生存期（mPFS）達到12.91個月。尤爲重要的是，該治療爲無創物理方式，不影響患者生活質量，避免了傳統藥物治療的副作用，並可實現居家治療，極大提升了治療依從性與生活尊嚴。

邱曉光介紹，膠質母細胞瘤是中樞神經系統惡性程度最高的腫瘤，素有“癌王”之稱，既往治療手段有限，預後極差。此次上市的便攜式、無創電場治療系統，通過貼附於頭皮的貼片施加特定頻率的交變電場，能精準干擾腫瘤細胞分裂，從而抑制腫瘤生長。

“這項臨牀試驗的成功，不僅僅是一個產品的驗證，更是針對中國膠質母細胞瘤患者治療困境的一次重要破局。”邱曉光領導的北京天壇醫院神經腫瘤臨牀試驗團隊，在江濤院士的指導下，長期致力於神經腫瘤綜合治療研究與創新療法探索，曾成功領導完成多項高質量臨牀試驗，並於2024年領導推動了全球首個針對MET靶點膠質瘤的靶向藥物上市。本次電場治療臨牀研究的成功設計與出色執行，再次體現了團隊在複雜臨牀試驗領域的領先能力與堅定決心，將我國神經腫瘤臨牀研究水平推向新的高度。

腫瘤電場治療雖療效顯著，並被國際國內權威指南推薦，但其進口產品價格極其昂貴，年治療費用常超百萬，令絕大多數患者望而卻步。此次國產產品的成功上市，得益於國內“產、學、研、醫”團隊歷時9年的協同攻關，逐一攻克了“卡脖子”技術難題，最終實現了從核心技術到臨牀應用的完全自主掌控。

國產化不僅意味着高端醫療器械的自主可控，更將大幅降低治療門檻，顯著提升治療可及性。據悉，在邱曉光教授等專家的前瞻性佈局下，基於基因組學的新一代個體化精準電場治療方案已進入臨牀前研究階段，未來有望通過“量體裁衣”式的治療進一步優化療效，爲患者帶來新希望。

此次三期臨牀試驗由北京天壇醫院牽頭，中國人民解放軍總醫院、中南大學湘雅醫院、四川大學華西醫院、鄭州大學第一附屬醫院、南方醫科大學南方醫院、天津市環湖醫院、山東大學齊魯醫院、中國醫科大學附屬第一醫院、華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院、中國醫科大學附屬盛京醫院等共11家頂尖醫療機構共同參與。

來源：首都醫科大學附屬北京天壇醫院

編輯：郭蕾

審覈：閆龑 邢天鋆