北京持續促進新藥臨牀試驗提質增效

6月19日，國家藥品監督管理局藥品審評中心發佈《中國新藥註冊臨牀試驗進展年度報告（2024年）》，2024年北京市醫療機構作爲組長單位牽頭新藥註冊臨牀試驗867次，佔全國總數26.7%，同比增加76次，佔比提升0.4個百分點，牽頭全國最多、佔比最高。另據該中心2025年3月發佈的《2024年度藥品審評報告》，2024年全國共批准48個創新藥上市，本市醫療機構作爲組長單位牽頭開展臨牀試驗的藥品25個，佔總數的52.1%。

近年來，北京市衛生健康委發揮醫藥健康產業“雙牽頭”作用，以研究型病房示範建設爲抓手，有組織的做好醫藥健康產業支持服務。一是優化臨牀試驗流程。在“後置改平行”和“串聯改並聯”兩方面優化臨牀試驗流程，申辦方在具備基本研發資料的基礎上，於正式向國家藥品監督管理局提交臨牀試驗申請之前，即與臨牀試驗機構進行前期的工作對接。同時，在正式遞交臨牀試驗申請時，申辦方可同步向臨牀試驗機構提交相關材料，以便機構能夠立即啓動立項審查、倫理審查及合同審查等關鍵流程，實現多環節審查工作的並行開展，從而顯著提升臨牀試驗的啓動效率與整體進度。二是提升關鍵環節效率。組織國內外企業及醫療機構共同編制、發佈及推廣《北京市藥物臨牀試驗合同共識(2024年)》，旨在標準化合同流程，減少談判時間，提高合作效率。三是優化醫學倫理審查服務。組織建設北京市醫學倫理審查互認聯盟、北京市區域倫理審查委員會及北京市醫學倫理質量促進中心，並實現全市及京津冀醫學倫理審查結果互認。四是建立全流程、全覆蓋的監測體系。定期總結分析臨牀試驗的進展、成效與問題，爲行業改進提升質效提供參考。

下一步，北京市衛生健康委將以進一步提升本市臨牀試驗能力水平爲重點，深化頭部醫企合作，培養、引進高水平臨牀試驗主要研究者，完善基於臨牀價值的創新藥臨牀試驗服務綠色通道，加速創新藥研發，造福患者。