抗流感新藥上市，僅需口服一次

近日，南京江北新區生物醫藥谷園區企業南京徵祥醫藥有限公司自主研發的1類抗流感新藥濟可舒（瑪硒洛沙韋），獲國家藥監局批准上市，用於治療成人單純性流感。

流感是一種由流感病毒引起的急性呼吸道傳染病，總是突然暴發、迅速擴散。不僅冬春季高發，甚至在炎熱的夏季，長期開空調、空氣不流通，同樣容易導致病毒傳播。一旦感染，高燒、腹瀉之外，兒童、老人或免疫力低下人羣，甚至容易出現併發症。

2019年，徵祥醫藥團隊決定研發一款抗流感新藥。發揮藥物分子設計方面的專業能力，從立項到獲批，6年時間，最終推出濟可舒。濟可舒是新一代流感病毒RNA聚合酶抑制劑，能夠突破傳統神經氨酸酶抑制劑機制上的侷限，直接靶向病毒RNA複製的關鍵環節。用通俗的語言來說，濟可舒在人體內的代謝產物，可以干擾病毒mRNA合成，從根源上抑制病毒複製，以此發揮抗流感病毒作用。這樣的作用機制，意味着濟可舒全病程僅需口服一次，在療效和用藥依從性上實現跨越式提升。恰如其名，抗流感也能“一劑可舒”。

一粒創新藥的研發，業內通常用“三個十”定律來形容難度，即十億美元投入、十年研發週期、十分之一成功率。徵祥醫藥用6年就推出一款1類新藥，這樣的速度令人矚目。

濟可舒適應症獲批是基於一項Ⅱ/Ⅲ期無縫適應性設計的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，由國家傳染病醫學中心，復旦大學附屬華山醫院張文宏教授牽頭並聯合全國70餘家研究中心完成。“張文宏教授以及臨牀研究者團隊，都付出了極大努力，以高專業水平保證了臨牀試驗的高質量完成。”徵祥醫藥相關工作人員介紹，目前，相關研究成果已發表在感染病領域國際頂刊《Clinical Microbiology and Infection》（IF=10.9）。臨牀數據顯示，濟可舒在安全性方面具有明顯優勢，不良反應發生率低，胃腸道不良反應發生率僅0.3%，最大程度解決了傳統抗流感病毒藥物服用後多發噁心嘔吐腹瀉的臨牀痛點。此外，濟可舒不經過CYP450酶代謝，藥物—藥物相互作用風險低，對多病共存、多重用藥的患者，提供更爲安全的用藥選擇。

未來，在市場供應方面，濟可舒作爲國產新藥，相較於同機制的進口藥瑪巴洛沙韋具備更高的性價比和便捷性，而且可以在流感大流行時保障供應，有潛力替代進口藥成爲臨牀一線選擇，進一步推動基層醫療可及性。

接下來，徵祥團隊將與國內呼吸科及兒科領域藥品研發、生產及商業化的領軍者濟川藥業密切合作，加快濟可舒的商業化，並推進其適應症人羣的擴展：目前，青少年流感適應症的III期臨牀研究已經完成，兒童流感適應症的III期臨牀研究正在開展。