創新藥械“叫好不叫座”，如何切中臨牀痛點？這場醫企對話道破天機

產品獲批上市、被納入上海市新優藥械目錄，爲何處方量仍難以提升、臨牀應用範圍依然有限？日前，一場“醫企面對面”神經內科專場活動上，三家上海創新藥械企業帶着同樣的困惑來到現場，與臨牀專家展開對話。

近年來，上海生物醫藥產業創新成果累累。2021年至2025年，全市獲批國產一類創新藥32個，佔全國16%；獲批第三類創新醫療器械17個，佔全國20%。產業規模從7617億元攀升至10361億元。自2022年建立《上海市生物醫藥“新優藥械”產品目錄》，截至2025年底已納入220件。然而，創新藥械從進院到惠及更多患者，中間的“最後一公里”如何打通，仍是當前產業發展的核心命題。

臨牀需求倒逼適應症拓展

嬰兒痙攣症是一種難治性罕見癲癇，患兒3歲前死亡率高達33%-50%，存活嬰兒也可能伴有不同程度的智力障礙。傳統抗癲癇藥物如糖皮質激素雖有一定療效，但長期使用不良反應風險高。翎耀生物科技（上海）有限公司研發的氨己烯酸口服溶液用散，是目前國內嬰兒痙攣症的一線用藥，有效率可達50%-70%。2024年進入本市新優藥械產品目錄後，該藥的市場佔有率從43%躍升至90%。

全國每年約有5000名新生兒罹患嬰兒痙攣症。復旦大學附屬中山醫院神經內科主任丁晶表示，“這款兒科‘救命藥’在成人神經內科也存在用藥缺口。”想要快速打開市場空間，企業應針對成人難治性局竈性癲癇開展臨牀研究，積累本土數據，拓展新適應症。

同樣面臨適應症掣肘的，還有上海安必生製藥技術有限公司的左乙拉西坦緩釋顆粒。作爲全球獨有的緩釋顆粒劑型，其血藥濃度較傳統緩釋片更穩定，可實現一天一次給藥。對需要常年服藥的癲癇患者而言，從一天兩三次到一天一次，依從性將有效提升。據企業負責人介紹，該顆粒採用“糖丸”包裝，入口微甜，帶有香草味，進一步降低了患者對服藥的抗拒心理。

該藥劑型優勢明顯，尤其適合低齡兒童和吞嚥困難的老人，然而，獲批適應症僅限12歲以上人羣，復旦大學附屬兒科醫院神經科副主任鬱莉斐直言，“最需要這一劑型的嬰幼兒無法使用，如果能補齊兒童適應症的研究，這將是真正解決臨牀痛點的產品”。

從技術優勢走向臨牀可及

一批擁有技術優勢的國產創新醫療器械，同樣面臨“叫好不叫座”的困境。上海諾誠電氣股份有限公司自主研發的數字化腦電圖儀，支持256通道高通道數據採集，能捕捉精細腦電信號，並實時進行腦功能頻譜定量分析，自動生成趨勢圖輔助診斷。然而，技術領先不等於市場認可。如何讓這樣的高端設備下沉到基層，成爲企業需要突破的關鍵。

上海市醫學會會長鄔驚雷認爲，創新產品除了品質要在國內乃至國際市場中具備先進性，價格上相比同類藥械具有競爭力，更重要的是，要能匹配中國龐大的基層醫療市場需求，適應不同病症人羣的廣泛使用。

鬱莉斐隨即在產品硬件設計層面提出了人性化改進方向，“從新生兒到青少年，頭圍差異巨大，如果能根據不同體型靈活調節腦電帽鬆緊，會更加臨牀友好”。在丁晶看來，創新設備還要在軟件上下功夫。比如提供開源接口，配合臨牀醫生進一步開展腦機接口等前沿研究，賦能科研，開拓疾病診療的更多可能性。她還建議創新醫療器械大膽結合人工智能，內置大模型輔助讀圖研判，提升醫生診療效率。

“創新藥械上市並非終點，而是起點。”鄔驚雷鼓勵上海創新藥企加大投入，打造差異化產品，並與醫院共同開展已上市產品的適應症拓展研究，將其作爲拓寬市場的重要路徑。在他看來，只有真正迴歸臨牀價值，創新藥械才能打通入院後的“最後一公里”。