德曲妥珠單抗胃癌新適應證獲批，填補臨牀治療空白

由阿斯利康和第一三共共同開發與商業化的優赫得（英文商品名：Enhertu，通用名：注射用德曲妥珠單抗）今天獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准，本品單藥適用於治療既往接受過一種含曲妥珠單抗治療方案的局部晚期或轉移性HER2陽性成人胃或胃食管結合部腺癌患者。

德曲妥珠單抗是由阿斯利康和第一三共聯合開發和商業化的一款獨特設計靶向HER2的抗體偶聯藥物（ADC）。

本次獲批是基於DESTINY-Gastric04 Ⅲ期試驗的積極結果，該研究結果已發表於《新英格蘭醫學雜誌》（NEJM）。

研究顯示，對於局部晚期或轉移性HER2陽性成人胃或胃食管結合部腺癌患者，與雷莫西尤單抗+紫杉醇相比，德曲妥珠單抗帶來具有顯著統計學差異和臨牀意義的總生存期（OS）改善。德曲妥珠單抗組中位OS爲14.7個月，雷莫西尤單抗+紫杉醇組爲11.4個月，24個月OS率分別爲29%和13.9%。德曲妥珠單抗組的確認客觀緩解率（ORR）爲44.3%，雷莫西尤單抗+紫杉醇組爲29.1%。德曲妥珠單抗組中位無進展生存期（PFS）爲6.7個月，雷莫西尤單抗+紫杉醇組爲5.6個月。

德曲妥珠單抗在DESTINY-Gastric04試驗中的安全性特徵與既往德曲妥珠單抗在胃癌的臨牀試驗一致，未發現新的安全性問題。

我國是胃癌高發國家，發病率與死亡率位居全球前列。統計顯示，全球三分之一以上的胃癌病例發生在中國，約65%的患者在診斷時已爲中晚期，5年生存率爲9.4%。在中國，HER2陽性胃癌約佔全部胃癌的13%-18%。對於在一線含曲妥珠單抗方案後出現疾病進展的患者，後續二線治療的療效有限。

北京大學腫瘤醫院消化腫瘤內科主任，DESTINY-Gastric04中國牽頭研究者沈琳教授表示：“大多數胃癌患者在診斷時已處於晚期，晚期胃癌患者的生存率較低，治療難度較大。德曲妥珠單抗此次新適應症獲批是中國胃癌治療領域的又一重要里程碑，填補了國際及我國二線HER2陽性胃癌靶向治療空白，推動二線HER2陽性胃癌治療範式從傳統化療向精準靶向治療的轉變。同時，也爲臨牀醫生帶來了能夠顯著延長患者生存期的有效治療選擇，我們有望將這一創新方案應用於更早的治療階段，惠及更廣泛的患者羣體，助力患者跨越生存瓶頸，改善長期預後，獲得高質量的長期生存。”

阿斯利康全球高級副總裁，全球研發中國負責人何靜博士表示：“德曲妥珠單抗胃癌新適應證的成功獲批，填補了一線含曲妥珠單抗方案後進展的HER2陽性局部晚期或轉移性胃癌人羣中長期存在的臨牀空白。DESTINY-Gastric04是首個在HER2陽性不可切除或轉移性胃癌二線治療中展現生存獲益的隨機Ⅲ期臨牀研究。我們將通過多元化的研發佈局與紮實的臨牀證據，持續在更前線治療階段和不同腫瘤領域探索HER2 ADC這一創新療法，爲更多患者點亮希望。“

阿斯利康中國腫瘤業務總經理關冬梅表示：“胃癌是我國疾病負擔沉重的領域，患者在後線治療中長期面臨選擇有限與預後不佳的挑戰。自一年多前首次在中國獲批用於HER2陽性局部晚期或轉移性胃癌以來，德曲妥珠單抗僅可用於三線及後線治療。此次獲批標誌着德曲妥珠單抗可用於治療中國HER2陽性晚期胃癌患者的更前線治療階段，標誌着我們在科學引領、以患者爲中心的長期戰略道路上的又一個重要里程碑，爲更多患者在更早的治療階段帶去獲益。”