精準“打靶”失眠難題，松江這家企業獲創新醫療器械特審“通行證”

在位於佘山智造園的全瀾科技實驗室內，創始人姜建指着一頂佈滿電極的白色帽子介紹：“傳統失眠調控刺激的腦區較爲單一，如果想確定異常活躍的腦區需要依賴核磁共振，但我們的設備只需戴上這頂帽子，30分鐘就能精準鎖定個人失眠的‘關鍵腦區’。”

近日，這款“經顱電刺激治療系統”進入上海市第二類創新醫療器械特別審查程序（以下簡稱“特審”），這張“超級VIP門票”背後，是一家初創企業耗時多年對睡眠醫學的深耕與突破。

特審“加速度”：少走彎路比提速更重要

“進入特審程序，最直接的價值是每週都能與監管部門面對面溝通，這是非創新產品難以企及的便利。”姜建坦言，醫療器械審批週期長、投入大，如涉及臨牀實驗，常規流程需要2至3年，甚至更久，而特審不僅能提速20%至30%，更關鍵的是“少走彎路”。他舉例道：“若產品不符合臨牀需求，即使獲批也無法銷售。如今監管專家會提前指導我們調整方案，避免幾年心血付諸一炬。”

據上海市藥監局數據統計，自2020年實施特審程序以來，全市僅有15家企業獲得二類創新醫療器械註冊證，全瀾科技是松江區今年唯一入選的企業。這一資格的品牌含金量不言而喻。“評審答辯時，專家們最關注兩個問題：技術如何實現精準調控，以及實際操作是否便捷。”姜建回憶道。

技術“破局點”：從“千人一方”到“千人千面”

與傳統藥物抑制全腦活動或固定腦區電刺激不同，全瀾科技的技術核心在於“個性化靶點篩查”。姜建打了個比方：“失眠成因複雜，就像城市交通擁堵點各不相同。我們的技術就像地圖，先通過公共頭模確定‘主幹道’（睡眠環路），再爲每個人實時繪製‘路線’。”

這一突破依賴三大獨創性：一是基於丹揚院士的睡眠環路理論，直擊睡眠控制的“七寸”；二是通過腦電反饋技術，利用高通量電極帽記錄腦電信號，優化刺激靶點；三是自研硬件系統，擺脫對核磁設備的依賴。

目前，該技術已在上海精神衛生中心、養志康復醫院等5家三甲醫院進行第一階段臨牀驗證，針對入睡延遲、睡眠淺等症狀具有顯著效果。

未來規劃：三年內千處服務點，拓展居家場景

這張字數不多的“特審通行”背後，是企業基於十餘年實驗室研究的成果和四年產業化探索。

早在2012年，其獨家顧問丹揚院士便開啓了對睡眠神經環路的系統性研究；2018年，中科院神經所團隊成功構建睡眠障礙猴模型，首次在動物模型上暴露了睡眠障礙的複雜性，爲臨牀研究奠定基礎。“我的導師蒲慕明院士當時指出，腦疾病治療必須針對特定神經環路，這堅定了我們研發非侵入式調控技術的決心。”姜建回憶道。2021年，姜建從神經所離職創辦全瀾科技，同時邀請蒲慕明擔任企業首席科學家，指導研發方向。自此，姜建全職投身於失眠調控技術研發，同年，企業獲得中科創星天使輪融資並落戶松江G60腦智科創基地。2023年，個性化失眠調控技術在臨牀上初步展現失眠干預效果，再獲華大松禾投資。截至目前，已推出首款二類醫療器械產品，其自研的高通量電生理設備已服務全國超200家實驗室，形成了“技術研發+工具供應”的雙輪驅動模式。

談及下一步計劃，姜建透露，第一代醫療器械預計於2027至2028年上市，公司已啓動“雙線推廣”：院內渠道目標3-5年進入100家醫院，院外則通過與各類診所、康養機構等合作，佈局500-1000家服務點。“讓用戶在家門口就能體驗睡眠改善服務。”他保守預估，3年內銷售額有望突破億元。“對於非睡眠領域，我們更願做技術平臺提供方，與專業團隊合作。目前已有團隊基於我們的系統研發抑鬱症治療方案或其它腦機接口、神經調控方案。”姜建強調，公司的長期目標是“爲腦疾病調控提供創新療法，爲物理藥研發提供先進工具”。