文匯薦讀｜32例受試者100%手功能顯著恢復，國內首個植入式腦機接口產品衝刺上市

在2025腦機接口大會腦機接口競技賽現場，參賽隊員通過設備控制小車在規定範圍內移動。 本報記者 袁婧攝

昨天，記者從2025腦機接口大會獲悉，基於上海研發的腦機接口系統NEO，全球首個植入式腦機接口多中心註冊臨牀試驗取得顯著成果，令多位參與臨牀研究的醫生連稱“驚訝”和“神奇”。

78天內，有32位頸部脊髓受損患者在全國11家醫院完成植入手術，術後無器械相關不良反應，受試者累計安全植入近5000天；所有患者均成功實現居家腦控抓握輔助與康復訓練，手功能100%得到顯著改善，從術前完全無法抓握，到可以自己喫飯、喝水、捏起小鋼珠；還有受試者反饋，連未受訓練的對側上肢和腿部功能也有所改善，出現了神經重塑跡象……

這一臨牀試驗的成功，初步驗證了硬膜外微創植入路徑的安全性及長期使用可行性。據悉，NEO項目計劃於近期向國家藥監局提交三類創新醫療器械註冊申請，有望成爲國內首個上市的植入式腦機接口產品。

11家醫院參與，78天完成32例植入手術

作爲新質生產力的代表性領域之一，腦機接口是生命科學和信息技術深度交叉融合的前沿新興技術，也是未來產業發展的重要方向。博睿康醫療科技（上海）有限公司經過多年努力，完成了NEO的系統研發——只需在顱骨上開一個小孔，植入一枚硬幣大小的腦機接口，受試者就能通過意念，將指揮手部運動的指令傳遞給氣動手套，完成抓握等動作。

2023年10月，NEO在首都醫科大學宣武醫院完成了首例植入，此後陸續在北京天壇醫院、上海華山醫院、江蘇省人民醫院等開展可行性試驗並取得顯著成效。2024年8月，NEO進入國家藥監局創新醫療器械特別審評通道，並於今年5月啓動全國多中心註冊臨牀試驗。

這一臨牀試驗被《自然》雜誌列爲“2025年全球值得期待的重大科學事件”，國內共有11家頂尖醫院參與，78天內完成32例植入手術，並進行了至少3個月的術後康復訓練。此項臨牀試驗主要研究者之一、宣武醫院趙國光教授說，馬斯克旗下的Neuralink公司所做的臨牀試驗也沒有做神經功能的可塑性和功能康復評估，但NEO做到了，“這是‘從0到1’的創新，爲腦機接口的科學研究開創了新範式”。

昨天，兩位NEO受試者現場進行了一次歷史性的碰杯——作爲多年高位截癱患者，老許和小董的雙手在術前均無法抓握，如今他們已能熟練拿起杯子。碰杯後，他們還熟練地舉杯大口喝水。

臨牀試驗的結果顯示，採用國際通用的ARAT（上肢動作研究量表）評分，術後3個月，受試者的腦機接口輔助抓握響應率100%，平均評分提升9.06分，徒手的雙手總評分大幅提升10.71分。清華大學生物醫學工程學院教授、臨港實驗室首席科學家洪波期待，更多受試者的ARAT評分一天天漲起來，更期望中國原創的腦機接口NEO能在受試者大腦中安全使用一生。

“受試者出現的神經重塑現象，出乎我們意料。”該臨牀試驗另一位主要研究者、復旦大學附屬華山醫院教授毛穎認爲，這將促使醫生和科學家們重新回到實驗室，深入研究這一臨牀試驗中出現的新跡象——一旦從中發現新的神經修復機制，將會進一步推動腦機接口發展。

全鏈支持，腦機接口“上海模式”正在形成

對NEO而言，臨牀試驗的完成是一個終點，更是一個新的起點。將於近期提交的三類創新醫療器械註冊申請，標誌着NEO將成爲全球首批進入註冊審批通道的植入式腦機接口產品之一。博睿康創始人兼總工程師胥紅來表示，申請醫療器械的是NEO1.0版，2.0版將增加語言解碼、小肢體解碼等功能，“瞄準更微創、更高通量、更低成本等目標，NEO正在加速技術迭代”。

爲了讓腦機接口技術創新始終與患者和醫生站在一起，博睿康公司昨天啓動“NEO-X夥伴計劃”——發展首批5家NEO臨牀應用窗口醫院，啓動徵集5項臨牀需求，同時爲合作者定製產品開發和知識產權服務團隊。該計劃將爲醫院提供成果轉化機制，爲腦機接口臨牀應用開啓更多可能。

在上海尚思研究院院長魯白看來，NEO的成功意味着腦機接口“上海模式”正在形成——上海對未來產業的全鏈條支持，使得NEO在臨牀試驗之初就得到藥監部門的參與和指導，爲腦機接口植入外科手術制定一致性標準，爲臨牀試驗的成功奠定了基礎。市科委主任駱大進表示，上海將繼續支持“產學醫研檢”融合模式，打造具有國際競爭力的腦機接口創新生態。

文丨許琦敏 劉琦

編輯丨蘆李娜