胃癌術後無需化療！全球首個胃癌圍術期免疫單藥新療法來了

10月9日，上海創新藥企復宏漢霖宣佈，其自研的創新型PD-1抑制劑H藥“漢斯狀”聯合化療新輔助/單藥輔助治療胃癌的III期臨牀研究（ASTRUM-006）達到主要終點。這是全球首個胃癌圍術期（術前/術後）以免疫單藥取代術後輔助化療的治療方案，實現了該領域的重大突破。

ASTRUM-006是一項針對早期胃癌患者的隨機、雙盲、多中心的III期臨牀研究，旨在評估漢斯狀®聯合化療對比安慰劑聯合化療新輔助/單藥輔助治療早期胃癌患者的臨牀有效性及安全性。結果顯示，與安慰劑聯合化療相比，該方案明顯改善無事件生存期，病理完全緩解率是對照組的3倍多，患者復發風險顯著降低，治癒機會提升。同時，該治療方案安全性良好，未發現新的安全性信號。基於這一積極結果，建議提前申報上市。

北京大學腫瘤醫院季加孚教授表示，手術是胃癌治療的核心環節，而圍術期治療直接影響患者的長期預後。本次研究首次證實了術後以免疫單藥替代輔助化療的可行性，爲鞏固手術療效、降低復發風險開闢了新路徑。

北京大學腫瘤醫院沈琳教授表示，本次研究的積極結果，證實了斯魯利單抗在胃癌圍術期的卓越潛力。尤其在輔助治療階段創新探索了“單免疫去化療”方案，切實改善了患者生存質量，爲優化臨牀策略提供了新方向。

復宏漢霖執行董事、首席執行官朱儁博士表示，消化道腫瘤是復宏漢霖深耕的核心領域。此次H藥在胃癌圍術期III期研究中達到主要終點，標誌着公司在該領域取得關鍵突破。

胃癌是全球重大公共衛生挑戰，2022年全球胃癌新發病例約96.9萬例、死亡病例約66萬例，其發病率和死亡率在所有癌症中均高居第五位。目前根治性手術是治療胃癌的主要手段，而圍手術期治療策略的優化則成爲改善患者長期生存的關鍵。

近年來，免疫治療正系統性重塑胃癌的治療格局。在晚期胃癌中，免疫聯合化療已成爲一線標準方案。然而，該領域面臨雙重挑戰：在研發方面，目前尚無免疫療法獲批該適應症，且僅少數免疫聯合III期研究明確達到主要終點；在臨牀實踐中，患者常因術後恢復緩慢或對化療耐受性不佳而難以完成輔助化療，影響長期生存獲益。因此，臨牀亟需兼具卓越療效與良好耐受性的新一代治療方案。

作爲復宏漢霖的核心抗腫瘤藥物，漢斯狀®憑藉其差異化的機制，在多種實體瘤的治療中展現出獨特優勢。ASTRUM-006研究創新性地在輔助治療階段採用“去化療”的漢斯狀單藥治療策略。該方案在確保療效的同時，有效規避了傳統化療相關毒性，極大提升了患者生活質量。ASTRUM-006研究的成功，標誌着胃癌圍術期治療實現了從“單純強化治療”到“高效低毒”精準模式的關鍵性跨越。

消化道腫瘤是復宏漢霖戰略聚焦和深度佈局的核心治療領域之一。公司圍繞食管癌、胃癌、結直腸癌等高發消化道癌種，構建了從免疫治療到靶向藥物、從成熟靶點到創新分子類型的多元化產品組合，形成了覆蓋不同分子分型與疾病階段的差異化治療體系。