中國藥企全球領先“超級抗生素”申報上市

近日，國家藥監局傳來好消息，國產創新藥企信諾維研發的新型“超級抗生素”——注射用亞胺西福上市申請受獲理了！它瞄準的是醫院裏非常棘手的問題：呼吸機相關肺炎和住院期間得的嚴重耐藥細菌性肺炎。

爲什麼說它是“超級”抗生素？因爲它能對付三種讓醫生最頭疼的“超級耐藥菌”！在醫院的感染中，有些細菌變得特別“狡猾”，對醫院裏常用的最強的抗生素都產生了耐藥，這讓治療變得極其困難。世界衛生組織（WHO）早就把耐藥鮑曼不動桿菌（CRAB）、碳青黴烯類耐藥腸桿菌目細菌（CRE）、碳青黴烯類耐藥銅綠假單胞菌（CRPA）這三類碳青黴烯耐藥菌列爲對人類健康“最嚴重的威脅”。現有的藥往往拿它們沒辦法，或者治療效果有限。而亞胺西福是全球首個針對三大碳青黴烯類耐藥革蘭陰性桿菌（CRO）具有廣譜抗菌活性的β-內酰胺類/β-內酰胺酶抑制劑（BL/BLI）複方製劑1類新藥，這就像是給醫生們提供了一把能打開多把頑固鎖的“萬能鑰匙”。

效果如何？一項國際大型臨牀試驗給出了答案。據悉，此次申報是基於XNW4107-302國際多中心III期臨牀研究（Reitab Study）的積極結果，這項隨機、雙盲、陽性對照研究共納入450例患者。結果顯示，最關鍵的指標全因死亡率（即降低死亡風險）達到主要終點指標，同時，亞胺西福整體安全耐受性良好，安全性特徵符合預期。

臨牀還顯示，對於那些感染了上述“超級耐藥菌”的病人，亞胺西福在全因死亡率、臨牀有效性和清除體內病菌方面，效果比目前常用的對比藥物（亞胺西瑞）更好。對於在醫院裏患上這種嚴重肺炎的病人，治療選擇非常少，且風險極高。亞胺西福的出現，有望成爲目前市面上唯一一個能廣譜覆蓋、且對上述耐藥菌具有強大抗菌活性的治療藥物。

信諾維首席戰略官周智敏介紹：“此次國家藥監局受理注射用亞胺西福的上市申請，標誌着信諾維在抗感染領域取得重要突破。”信諾維將持續關注抗感染領域的未盡需求，積極配合監管部門的審評工作，爲臨牀提供更多優質治療選擇。