胃癌患者迎治癒新希望！全球首個“免化療”圍術期免疫單藥申報上市

12月12日，上海創新醫企復宏漢霖宣佈，公司自主研發的創新型抗PD-1單抗H藥漢斯狀（斯魯利單抗）用於胃癌圍手術期治療的上市註冊申請（NDA）已獲國家藥品監督管理局（NMPA）受理，並被納入優先審評審批程序。此次納入優先審評後，相關審評時限將由常規的200個工作日大幅縮短至130個工作日，顯著加快該適應症的上市進程。

此次申報適應症針對PD-L1陽性、可手術切除的胃癌患者，採用H藥聯合含鉑化療進行新輔助治療，在術後輔助治療，替代傳統術後輔助化療，H藥有望成爲全球首個獲批用於該領域的抗PD-1單抗。

復宏漢霖執行董事、首席執行官朱儁表示：“H藥胃癌圍手術期適應症正式進入上市‘快車道’。作爲全球首個在胃癌圍手術期以免疫單藥取代術後輔助化療的創新方案，該療法將顯著改善患者的生活質量與生存獲益。期待這一創新治療策略儘早惠及廣大胃癌患者，爲他們帶來治癒希望。”

胃癌是全球範圍內的高發惡性腫瘤，其發病率和死亡率均位居所有癌種的第五位。2022年中國胃癌新發病例約35.9萬例，死亡病例約26萬例，分別位居所有惡性腫瘤第五位和第三位。當前，根治性手術是主要治療手段，但切除率低、術後復發風險高。因此，優化圍手術期治療策略成爲改善預後的關鍵。

目前，化療或放化療是胃癌圍手術期的主流治療策略，但其療效有限，且常伴患者耐受性不佳等問題。近年來，免疫治療在晚期胃癌中取得突破，但其在圍手術期的應用有限，且中國目前尚無在該治療領域獲批的免疫療法，存在大量未被滿足的臨牀需求。

H藥是全球唯一胃癌圍手術期III期註冊研究取得陽性結果的抗PD-1單抗，本次上市申請基於一項隨機、雙盲、多中心的III期臨牀研究。期中分析結果顯示，與安慰劑聯合化療相比，漢斯狀聯合化療顯著改善無事件生存期（EFS），病理完全緩解（pCR）率相較對照組大幅提升，患者復發風險明顯降低，且整體安全性可控。

該研究開創了術後“免化療”輔助治療新模式，標誌着胃癌治療從“單一療效追求”向“療效與生活質量並重”的關鍵轉變。

此前，H藥已被國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）納入突破性治療品種名單，是首個在胃癌圍手術期治療領域獲此認定的藥物。目前，H藥已在中國、英國、德國、新加坡、印度等40多個國家獲批上市，覆蓋全球近半數人口，用於治療鱗狀非小細胞肺癌、廣泛期小細胞肺癌、食管鱗狀細胞癌和非鱗狀非小細胞肺癌適應症。

此外，斯魯利單抗聯合化療一線治療轉移性結腸癌的III期臨牀研究也已完成患者入組，有望明年公佈數據。