上海出臺新政，創新藥臨牀試驗審批時限縮短至30個工作日

近日，市政府辦公廳印發了《上海市全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的若干措施》（以下簡稱“《若干措施》”）。

市藥品監督管理局副局長趙燕君介紹，《若干措施》從支持研發創新、深化國家改革試點、提升審評審批質效、擴大高水平開放合作、構建全生命週期監管、強化監管能力建設6方面，提出22條舉措。

首先是，聚焦監管改革，激活企業發展動能，培育新質生產力。

一是持續深化國家改革試點。優化完善已上市藥品變更流程及指南，推進生物製品分段生產，爭取境外生產藥品補充申請審評審批和仿製藥立卷審查試點，深化醫療機構自行研製使用體外診斷試劑試點工作。

二是支持企業創新拓能。開展藥品連續製造試點，優化藥品註冊和經營許可變更流程，推進醫療器械生產企業共享實驗室等基礎設施設備，支持醫療器械運輸貯存服務企業跨省設置倉庫，推動藥械流通行業集約化、規模化發展。

三是助力企業“出海”。發揮世界衛生組織預認證實驗室優勢，支持檢驗檢測機構獲得國際權威技術組織認可，積極引進國際權威檢測認證機構，爲國產藥械出海提供全球認可的檢驗服務；支持創新藥械在滬開展國際多中心臨牀試驗；培育國際化醫藥合同研發生產企業，面向國際市場承接研發生產服務；拓寬醫療器械出口銷售證明的出具範圍。

其次是，聚焦產業創新，主動提升服務效能，實現監管促加速。

一是深化服務質效。擴大提供上市前指導服務的重點領域和品種範圍，更好覆蓋我市生物醫藥重點企業、重點項目。

二是加強政企交流。行業主管部門、監管部門聯合開展諮詢、精準服務，推進藥品醫療器械新技術、新業態落地。

三是完善諮詢服務機制。擴展渠道，深化前置服務和跟蹤服務，充分發揮審評部門、註冊指導工作站功能，爲企業提供從臨牀試驗到產品註冊上市的個性化指導。開展臨牀急需藥械臨時進口服務指導。

四是優化創新藥械知識產權保護。健全創新藥械專利快速審查服務機制，加大行政裁決工作力度。

另外，聚焦審批提速，加快推動產品上市應用，增加企業獲得感。

一是加快創新產品從研發到使用高效對接。對企業創新藥械收費編碼申請提前指導和資料預審。按照“應配盡配”原則，及時配備使用“新優藥械”產品。進一步優化臨牀急危重症搶救不可替代新藥的入院流程，逐步實現由30個工作日縮減至15個工作日。

二是推動藥品審批提速。支持符合條件的創新藥臨牀試驗審批時限縮短至30個工作日，需要覈查檢驗的化學藥品補充申請審批時限縮短爲60個工作日，季節性流感疫苗的批簽發時限縮短至30個工作日。

三是提升第二類醫療器械全週期審評審批質效。縮短補正時間，首次註冊平均週期壓縮至六個月內，立卷審查中提出的產品分類界定兩週內完成。對轉入我市生產的，優化註冊資料申報要求和生產許可現場覈查程序，鼓勵批量轉產，符合要求的5個工作日內完成技術審評。對符合條件的變更註冊和延續註冊實施聯合辦理，探索優化註冊收費機制。

最後，聚焦融合引領，強化標準科技雙輪驅動，搶佔新賽道。

一是強化標準引領。積極參與藥品醫療器械國家標準制修訂和國際標準協調；發揮新型標準化技術組織作用，開展創新藥和高端醫療器械等前沿技術標準化研究；依託ISO/TC249等國際標準化平臺，制定中醫藥國際標準。

二是推動人工智能技術與醫藥全產業鏈融合。加快人工智能藥物發現與設計系統應用，鼓勵生產企業數智化轉型，構建醫藥流通企業供應鏈數智化協同平臺。

三是提升數智監管能力。推進我市藥品醫療器械科技創新基地建設，強化創新產業地圖、AI+智慧輔助審評審批、AI+現場監管、風險預警等在監管中的應用。