填補空白，皮爾法伯畢太維聯合療法在華獲批

皮爾法伯集團日前宣佈其畢太維（通用名：恩考芬尼）和西妥昔單抗的聯合療法已獲得中國國家藥品監督管理局批准，用於既往接受過系統治療的BRAFV600E突變型轉移性結直腸癌（mCRC）成人患者。

此次在華獲批基於關鍵性III期BEACON CRC試驗研究（該聯合方案在歐盟和美國已獲批適應症），以及在中國開展的橋接試驗NAUTICAL CRC試驗研究。BEACON CRC試驗數據顯示，畢太維聯合西妥昔單抗治療可顯著改善BRAFV600E突變型轉移性結直腸癌患者的總體生存期，死亡風險在BEACON CRC研究中降低40%，在NAUTICAL CRC研究中降低45%。NAUTICAL CRC研究已達到主要終點，與對照組相比，接受畢太維聯合西妥昔單抗治療的中國受試者疾病進展或死亡風險估計降低了63.0%。

皮爾法伯製藥首席執行官高雅睿表示：“畢太維在華獲批具有里程碑意義，中國是皮爾法伯最重要的戰略市場之一。集團已做好準備與中國相關部門及醫療專業人士通力合作，確保該產品成功上市，惠及廣大患者。”

據統計，在中國約有3-5%的轉移性結直腸癌患者存在BRAF突變，其中V600E是最常見的突變類型。這類患者通常預後較差，存在顯著的臨牀未盡之需。

皮爾法伯製藥中國大陸、香港和澳門總裁黃田偉表示：“畢太維在華獲批，彰顯了皮爾法伯始終奉行的爲難治性腫瘤患者提供精準診療的堅定承諾。畢太維和西妥昔單抗聯合療法將爲中國BRAFV600E突變型轉移性結直腸癌患者帶來靶向治療的新希望。”

皮爾法伯製藥中國大陸、香港和澳門高級醫學總監郭子瑜則表示：“此次獲批具有重大臨牀意義，填補了中國BRAFV600E靶向轉移性結直腸癌治療的空白，豐富了臨牀治療選擇，提供延緩疾病進展、延長生存期的新可能。”