ADC創新藥乳腺癌新適應症在中國獲批，爲更多早期乳腺癌患者帶來新選擇

近日，中國國家藥品監督管理局附條件批准注射用德曲妥珠單抗（優赫得）序貫紫杉醇、曲妥珠單抗和帕妥珠單抗新適應症，用於HER2陽性II期（高危）或III期乳腺癌成人患者的新輔助治療。這是全球範圍內首次獲批用於早期乳腺癌治療的適應症。

德曲妥珠單抗是一款採用第一三共獨有技術設計的靶向HER2的DXd抗體偶聯藥物（ADC），該藥物由第一三共設計，並由第一三共和阿斯利康共同開發和商業化。ADC藥物是一種通過抗體與腫瘤細胞表面標記物特異性結合，將細胞毒藥物定向遞送至癌變部位的生物化學複合藥物，因此又稱“魔法子彈”。

乳腺癌是中國女性中發病率第二高的惡性腫瘤。2022年，中國新發乳腺癌病例約35.7萬例，死亡人數接近7.5萬。約五分之一的乳腺癌病例被確診爲HER2陽性，該亞型通常侵襲性強且預後較差。對HER2陽性早期乳腺癌患者而言，通過新輔助治療獲得病理完全緩解（pCR）是改善長期生存最早的提示指標。然而，約半數接受新輔助治療的高風險HER2陽性早期乳腺癌患者未能達到pCR，面臨更高的疾病復發風險。

此次中國國家藥品監督管理局附條件批准的依據來自DESTINY-Breast11 III期臨牀試驗結果。研究數據已在2025年歐洲腫瘤內科學會年會上公佈，並同步發表於《腫瘤學年鑑》。

復旦大學附屬腫瘤醫院黨委書記、DESTINY-Breast11研究中國牽頭研究者吳炅教授表示，對高風險HER2陽性早期乳腺癌患者而言，有效的術前新輔助治療對於降低疾病復發風險、最大化治癒機會至關重要，同時也有助於減輕手術強度。DESTINY-Breast11研究結果顯示，約67%的患者在接受這一創新方案治療後獲得病理學完全緩解，意味着這一方案有望成爲新的標準治療模式。此次獲批爲更多中國早期乳腺癌患者帶來了新的治療選擇和臨牀治癒的希望。