臨港基地首個國產醫療器械產品獲批！波士頓科學在中國邁出本土化佈局關鍵一步

波士頓科學今天宣佈，其一次性使用血管內超聲診斷導管OptiCross HD獲得國家藥品監督管理局批准，並將在上海臨港生產基地實現本土化生產。這也是波士頓科學在中國自有生產基地獲批的首個國產醫療器械產品，標誌着公司在中國高端介入診療領域邁出重要一步。

據悉，OptiCross HD是國內獲批的首款60MHz高清血管內超聲導管，可與血管內超聲系統配合使用，在經皮冠狀動脈介入治療（PCI）中爲醫生提供清晰的血管內部成像及精準測量數據，幫助醫生更全面地評估血管病變並優化治療策略，從而提升手術效率和治療質量。

“OptiCross HD獲得國產註冊證，標誌着波士頓科學在中國本土化佈局邁出了關鍵一步。”波士頓科學大中華區總裁張珺表示，“在冠脈介入治療領域，影像技術正越來越成爲醫生做出關鍵決策的重要依據。隨着PCI手術量持續增長，如何通過更清晰的影像幫助醫生評估病變、優化治療，也成爲臨牀關注的重要方向。我們希望通過本土化生產，讓高清IVUS技術在中國更加可及，幫助更多醫生在複雜病例中做出更有信心的治療決策，從而改善患者的長期預後。”

據估算，中國心血管病患者人數已達約 3.3億，其中冠心病患者約 1139萬。隨着人口老齡化加速，冠心病發病率持續上升，用於治療冠心病的經皮冠狀動脈介入治療（PCI）手術量也不斷增長，2023年開展PCI達到193.1萬人次。

在PCI手術中，血管內超聲（IVUS）能夠提供血管內部結構的實時成像和精準測量信息，幫助醫生更準確地判斷病變情況、選擇治療方案並優化支架植入策略，因此被廣泛稱爲冠脈介入醫生的“第三隻眼”，已成爲冠脈血管檢查新的“金標準”。目前，IVUS在中國PCI手術中的應用率約爲18%，仍顯著低於發達國家 50%以上和日本90%的水平。隨着精準診療理念的不斷普及，提高IVUS技術的可及性和臨牀應用率，對於改善患者預後、提升治療質量具有重要意義。

波士頓科學IVUS導管在全球範圍內積累了豐富的循證醫學證據，國內外指南中多項具有里程碑意義的IVUS臨牀研究均採用OptiCross導管完成。OptiCross HD導管採用先進的複合換能器與寬頻技術，在提供高分辨率成像的同時保持良好的組織穿透能力。其60MHz寬頻換能器可清晰呈現血管三層結構及斑塊形態，並增強對支架結構的可視化效果，幫助術者更準確地評估病變並優化支架植入策略。

OptiCross HD實現本土化生產後，高清IVUS技術在中國的臨牀可及性有望進一步提升，從而幫助更多患者獲得更加安全、有效的介入治療。

記者瞭解到，OptiCross HD將在波士頓科學位於上海臨港新片區的科學醫療技術產業基地進行生產。作爲波士頓科學在中國設立的首個生產製造基地，臨港工廠致力於通過創新醫療產品的本土化生產，縮短先進醫療技術在中國臨牀落地的週期，是公司在中國推進本土化戰略的重要一環。

臨港基地爲OptiCross HD建設了專門的血管內超聲導管自動化生產線，通過先進的自動化製造設備和嚴格的質量管理體系，確保精密導管產品的穩定品質與製造一致性。

依託臨港自貿區的區位優勢與政策環境，本土生產的OptiCross HD獲批後可直接供應全國市場。相比此前完全依賴進口，本土化生產將顯著縮短產品從生產到臨牀使用的週期，提升供應效率，更及時地響應中國臨牀需求。

此前，與OptiCross HD導管配合使用的血管內超聲系統已實現本土生產。隨着此次OptiCross HD導管獲批，波士頓科學在中國實現了血管內超聲 “設備+導管”雙本土化佈局。這一進展進一步完善了公司在高端介入領域的本土供應能力，也使臨港基地逐步發展成爲波士頓科學全球供應鏈體系中的重要“中國支點”，在提升全球供應鏈韌性與效率的同時，也爲中國高性能醫療器械產業的發展與創新貢獻力量。