全球首個無創治療宮頸癌前病變產品在華獲批

婦女節前夕，全球首個無創治療宮頸癌前病變的創新產品——希維她（通用名：鹽酸氨酮戊酸己酯軟膏宮頸光動力治療系統）正式獲得中國國家藥品監督管理局批准，用於治療18歲及以上經組織學證實爲宮頸高級別鱗狀上皮內病變（HSIL）中子宮頸上皮內瘤變2級（CIN2）的患者。該便攜式宮頸光動力產品的獲批，標誌着我國宮頸癌防治領域迎來一項里程碑式突破：女性在面對癌前病變時，首次擁有了一個無需手術、不損傷宮頸的無創無痛治療新選擇。

宮頸癌前病變是宮頸癌的“預警”階段，及時干預和治療至關重要。長期以來，臨牀標準治療方案依賴於利普刀（LEEP）、冷刀錐切等切除性手術，雖能切除病變，但手術本身作爲一種有創操作，可能伴隨出血、感染等近期風險，更讓許多患者憂心的是其可能對宮頸機能造成的遠期影響，這種影響與未來妊娠期的早產風險存在一定關聯。這份對手術創傷及潛在後果的擔憂，造成了許多患者特別是年輕未育女性的“手術恐懼”，甚至可能使部分患者延誤治療時機。

希維她的到來，有望改變這一局面。作爲一款集藥物和器械爲一體的光動力治療產品，其創新機制實現了 “靶向雙殺”——在清除病變細胞的同時，有效清除高危型HPV病毒。此外，整個治療在門診即可完成，過程僅約3-10分鐘且無需鴨嘴鉗輔助，避免手術開刀、無創口、不出血，避免了傳統治療方案的燒灼或者切割感，治療後患者即可離院，不影響正常生活節奏，實現了有效便捷。臨牀研究顯示，97%的患者報告治療區域無痛感，且無宮頸結構損傷記錄。這真正實現了從“有創”到“無創”的診療躍遷，更是對女性身心健康的溫柔呵護。

北京協和醫院婦產科主任醫師、希維她國際多中心Ⅲ期臨牀研究的中國主要研究者陳飛教授表示，“希維她在治療上具有精準靶向清除病變、HPV（人乳頭瘤病毒）免疫清除、生育功能保護的獨特優勢，尤其是其無創治療特質，可最大程度保全宮頸解剖結構和生理功能完整，使近60%患者延緩或避免手術，爲宮頸癌前病變CIN2患者提供有效控制病變、保留生育功能的更優選擇。”

中國優生科學協會陰道鏡和宮頸病理學分會（CSCCP）主任委員、北京大學婦產科學系名譽主任、北京大學人民醫院魏麗惠教授表示：“希維她的獲批，無疑是我國婦科宮頸疾病診療領域的一項突破性進展，首次爲宮頸癌前病變的保守治療提供了兼具積極性與安全性的主動干預方案，這不僅爲臨牀醫生的診療決策提供了全新且更優的選擇，更讓我們在踐行精準醫療理念、平衡疾病治療與患者生育需求的道路上，邁出了關鍵一步。尤其值得一提的是，希維她獲批後的臨牀應用，有望重塑該領域長期以來以手術等破壞性有創或微創治療爲主的治療格局，實現由‘一刀切’向‘優選無創’的治療路徑轉變。”

這一創新的意義遠不止於個體治療，更與國家《加速消除宮頸癌行動計劃》的戰略方向深度契合。希維她以其無創、便捷的特點，有望提升女性對癌前病變的治療意願和可及性，推動世界衛生組織提出的消除宮頸癌“90-70-90”戰略中“90%癌前病變獲得規範治療”的目標實現。同時，其易於操作的特點，也將助力“即篩即治”模式在基層醫療機構的推廣，讓更廣大地區的患者都能獲得及時治療和干預。

復旦大學附屬婦產科醫院宮頸疾病診治中心學術指導隋龍教授表示：“希維她的獲批，爲我們臨牀醫生提供了一個主動、精準且高效的治療方法，更爲那些強烈希望保留生育功能的CIN2患者提供了理想的解決方案。這種‘門診短時放置+居家完成治療’的創新模式，不僅從根本上改善了患者的治療體驗與依從性，更顯著降低了治療門檻、提升了醫療資源的利用效率。它的廣泛應用，將有力推動我國宮頸癌防治網絡建設，特別是基層醫療能力的提升，是實現‘消除宮頸癌’戰略目標的重要技術支撐。”