微言 | 中成藥標註問題告別“模糊時代”，以透明科學回應民生

國內現存約5.7萬個中成藥有效批准文號，超70%存在安全信息標註問題的批文將面臨淘汰。今天，#大批中成藥將退出市場#登上熱搜高位。這場監管驅動的行業出清彰顯中成藥產業從數量擴張向質量優先的必然轉型，也是中成藥產業傳統經驗與科學標準的碰撞。

《中藥註冊管理專門規定》第75條明確，自2023年7月1日施行滿三年起，說明書【禁忌】【不良反應】【注意事項】任意一項仍標註“尚不明確”的中成藥，再註冊申請將依法不予通過。中國食品藥品監管雜誌此前研究顯示，2018年版《國家基本藥物目錄》中268箇中成藥品種的465份說明書裏，不良反應、禁忌、藥物相互作用的標註率僅爲20.64%、30.1%和1.07%。中成藥說明書“以其昏昏使人昭昭”的時代即將結束。

再註冊與價格監管形成疊加效應。監管層通過“說明書+價格”雙重管控，讓大家用上療效明確、價格合理的中成藥，普惠民生。賽柏藍不完全統計顯示，截至2025年12月，全國已有近20個地區發佈中成藥價格規範通知，以上海、天津、甘肅爲代表的省市，均錨定同種藥品最低日治療費用，推行“紅黃綠燈”分級管理，超出10倍價格的品種將被直接暫停掛網。《2022國家中藥監管藍皮書》顯示，我國目前有中成藥生產企業約2400家，擁有中藥品種9000餘個，但大量品種存在低水平重複、臨牀價值不明確等問題，批文數量與產業質量嚴重不匹配。

今年3月1日將正式施行《中藥生產監督管理專門規定》，進一步對中藥飲片炮製、包裝、標籤標註提出嚴格要求。未來3—5年，30%—40%的中成藥批文將退出市場，成爲行業共識。

擯棄模糊、追求清晰，已非選擇題，而是生存題。面對“大考”，中藥企業要麼對核心品種開展真實世界研究，補充安全數據並修訂說明書，保住批文資格；要麼將有潛力的品種按改良型新藥申報，實現“老藥新生”並享受創新藥待遇。或者主動註銷低價值批文，聚焦核心產品線打造精品。

這場以說明書透明化爲切口的中成藥“洗牌”，實則是中醫藥價值邏輯的徹底重構——從依賴傳統經驗的模糊免責，轉向崇尚科學試驗的明確擔當。唯有將“修合雖無人見”的古訓，轉化爲“療效真實可見”的現代實踐，中成藥才能在守正創新中實現價值迴歸。

讓每一味藥都明明白白，是對生命的敬畏；讓每一份說明書都經得起科學審視，是中醫藥走向現代化、國際化的有效通行證，更是實實在在的民生回應。