甲狀腺癌生存率92.9%，複發率卻達20%？國產新藥破解術後評估困局

在我國，甲狀腺癌發病率持續攀升，目前已位居癌症發病率第三位。儘管患者5年生存率已提升至92.9%，但仍與西方國家存在差距，術後10年複發率可達20%。

甲狀腺癌的術後動態療效評估是制定個體化治療方案和隨訪策略的關鍵。但傳統停用甲狀腺激素類藥物（簡稱“停藥法”）常導致患者出現甲減症狀、情緒波動，嚴重影響其生活質量。加之國內術後失訪率高、隨訪規範性不足，制約了甲狀腺癌患者術後管理個體化。

記者獲悉，澤速寧®（通用名：注射用人促甲狀腺素β）已獲得中國國家藥品監督管理局批准，用於分化型甲狀腺癌（DTC）患者在甲狀腺全切或近全切除術後隨訪中的協同診斷，以進行血清甲狀腺球蛋白（Tg）檢測，伴或不伴放射性碘（¹³¹I）全身顯像（WBS）檢查。

澤速寧®是由澤璟製藥自主研發的注射用重組人促甲狀腺激素產品。此次獲批標誌着中國分化型甲狀腺癌患者進入精準評估新階段，通過快速、精準的診斷方法，可減輕患者術後動態療效評估負擔，助力科學分層，最終推動甲狀腺癌患者個體化精準診療。

澤速寧®的獲批是基於一項在中國27家研究中心開展的Ⅲ期、自身對照臨牀研究，共納入201例DTC術後患者，其在分化型甲狀腺癌術後評估中，表現優異。

研究數據表明，在放射性碘全身顯像（WBS）方面，澤速寧®與傳統停藥法結果一致率達88.2%；在血清刺激甲狀腺球蛋白（Tg）檢測中，一致率達90.4%（以1ng/mL爲界值）。兩者聯合判斷時，一致率進一步提升至93.6%，體現了其高靈敏度和可靠性，爲精準評估提供了雙重保障。此外，

與傳統停藥法相比，使用澤速寧®期間，患者出現的甲減症狀（如眼瞼水腫、體重增加、怕冷等）顯著減少，情緒狀態評分也得到明顯改善，有效避免了傳統停藥法所致的患者生活質量下降。

“長期以來，DTC術後管理始終缺乏一種快速、精準的動態評估方法，這不僅導致術後實時疾病狀態評估的不足，影響後續診療的精準制定，也可能影響患者的預後。”該研究的主要研究者、北京協和醫院核醫學科林巖松教授表示，澤速寧®能在短時間內迅速落地，這意味着廣大患者不再受限於傳統方法，能實現更個體與精準的術後管理。