中國減重降糖方案登《自然》，減重藥火爆全球市場，國產創新如何突圍

今天（12月18日），中國內分泌和代謝領域的權威專家、頂尖科研機構和創新藥企信達生物共同合作的瑪仕度肽兩項臨牀研究成果，榮登國際頂尖學術期刊《自然》。

值得一提的是，中國減重降糖創新藥——瑪仕度肽成爲全球唯一同時登頂《自然》和《新英格蘭醫學雜誌》兩大科學頂級刊物的GLP-1藥物。此次登頂的兩項Ⅲ期臨牀研究分別是瑪仕度肽在2型糖尿病患者中的單藥治療研究（DREAMS-1）和與口服降糖藥聯合使用的研究（DREAMS-2），均基於中國患者的臨牀數據。

這是《自然》雜誌創刊以來首次在代謝和內分泌疾病領域背靠背同步發表兩項Ⅲ期臨牀研究。瑪仕度肽的減重研究成果（GLORY-1）已於今年5月登上《新英格蘭醫學雜誌》。

中國硬科技躋身國際減重降糖研究前列

瑪仕度肽是由信達生物自主開發的、全球首個且唯一獲批的GCG/GLP-1天然雙靶減重降糖藥物。此次登頂《自然》雜誌的臨牀研究成果彙集了國內多位代謝與內分泌領域的權威專家。

DREAMS-1研究第一作者爲南京大學醫學院附屬鼓樓醫院朱大龍教授、山東第一醫科大學附屬省立醫院趙家軍教授，信達生物製藥集團錢鐳博士與上述兩位共同作爲文章通訊作者。DREAMS-2研究第一作者爲北京醫院郭立新教授和中日友好醫院張波教授，中日友好醫院楊文英教授爲文章通訊作者。

針對糖尿病治療的“達標難、維持難”以及合併肥胖、高血壓、血脂異常等多重代謝異常等全球共同難點，中國科學家們進行了前瞻性的探索和試驗。

兩項臨牀研究證明，瑪仕度肽在血糖控制和減重方面均優效於安慰劑或度拉糖肽（1.5mg），均顯示可改善多項心血管代謝、肝臟和腎臟相關指標。這些研究爲全球糖尿病合併肥胖等代謝疾病的治療提供了“中國方案”。

這不僅是中國代謝領域原創性臨牀研究的里程碑式突破，同時彰顯了我國研究者引領國際的科研能力與中國創新藥企的開發實力。

適合國人體質的減重降糖方案再添實證

我國是糖尿病和肥胖大國。目前，糖尿病和肥胖防治已列入《“健康中國2030”規劃綱要》《健康中國行動（2019—2030年）》《“體重管理年”活動實施方案》等國家級政策文件。

糖尿病與肥胖密切相關，超重會加重胰島素抵抗，是導致2型糖尿病發生、進展和併發症增加的主要因素之一。相關併發症可累及血管、眼睛、腎臟、足部等多個器官。與歐美患者相比，我國糖尿病羣體普遍具有更高比例的胰島素抵抗、脂肪肝和內臟脂肪積聚等代謝特徵，常見臨牀表現爲腹型肥胖，但臨牀長期缺乏適配中國患者的用藥方案。

瑪仕度肽的此次臨牀研究成果正是基於中國患者，爲中國超重、肥胖和糖尿病患者提供了高質量的循證醫學證據。

與歐美人羣相比，中國人的BMI（身體質量指數）相對較低，但腹型肥胖現象更顯著。瑪仕度肽通過抑制肝臟脂肪合成以及促進肝細胞內脂肪分解，能有效幫助內臟脂肪容易堆積的中國人實現整體減重。

看國產創新打破減重降糖藥市場“進口壟斷”

自國家衛健委提出“體重管理年”三年行動計劃以來，以GLP-1類藥物爲代表的新型減重藥獲得廣泛關注。不過，當前中國GLP-1藥物的滲透率尚不足1%，並且長期由跨國藥企主導。

作爲國產創新藥的代表，瑪仕度肽創造性地研發了GCG/GLP-1雙靶點激動抑制劑激動GLP-1受體促進胰島素分泌、降低血糖和減輕體重，還通過激動GCG受體增加能量消耗、增強減重療效，並改善肝臟脂肪代謝，以實現“減重降糖，燃脂護肝，全面獲益”。

今年10月，瑪仕度肽發佈了與國際減重降糖明星產品司美格魯肽的“頭對頭”比較研究（DREAMS-3），結果顯示，在中國2型糖尿病並肥胖患者中，瑪仕度肽在血糖控制和體重管理及代謝綜合獲益療效上顯著優於司美格魯肽。

目前，瑪仕度肽已在中國獲批用於糖尿病和減重兩項適應症，並已開展七項Ⅲ期研究，涵蓋糖尿病、肥胖及相關併發症領域，在青少年肥胖人羣中的Ib期臨牀研究已達成主要終點，結果顯示該藥物可爲青少年帶來減重和多重代謝獲益。據悉，瑪仕度肽的青少年肥胖Ⅲ期註冊研究將於近期啓動，這也是中國首個針對青少年減重的Ⅲ期臨牀。

今年11月，瑪仕度肽針對中國BMI≥30kg/m²中重度肥胖人羣的III期臨牀研究GLORY-2達成主要終點及所有關鍵次要終點。目前，國家藥監局已受理瑪仕度肽9mg用於成人體重控制的上市申請。這將爲大基數肥胖人羣提供個性化且無創減重的新選擇。

據悉，信達生物正加速推動瑪仕度肽的分級體重管理，針對不同肥胖人羣的需求，提供更多元的解決方案。