中國創新藥“出海”，是時候改變思維了
4.24
知識分子
The Intellectual
圖源：Freepik
在當下如火如荼的生物醫藥出海浪潮中，“出海”幾乎成了一種業內剛需。生物醫藥企業的行業交流中，如若不提及出海，幾乎便難以啓齒。然而，深入探究便會發現，問題的根源並不在“出海”這一行爲本身，而是企業究竟是從出口貿易的思維出發，爲了解決自身訴求，要強行打開一個新的市場，還是，從公共健康的思維出發，真正去了解新市場中未被滿足的需求究竟是什麼，企業該如何去滿足？
在經歷了陪同中國企業訪問沙特藥監局；和陪同沙特藥監局訪問中國兩次訪問後，國際藥物信息學會（DIA）全球董事李自力博士寫下了如下兩篇短文，文中提到了藥企出海的兩大關鍵因素：能否實現利己思維到利他思維的轉變，以及，監管體系如何更好地接軌。知識分子現摘編如下。
撰文 | 李自力
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（一）從出海1.0的出口貿易思維到出海2.0的公共健康思維
我作爲DIA全球董事，參加了於2025年3月18-20日在瑞士巴塞爾舉行的DIA歐洲年會。在歐盟藥監局（EMA）專場上，聽衆給EMA局長Emer Cooke的兩個問題尤爲矚目（見圖）：（1）在美國FDA陷入動盪之際，歐洲是否有機會接過全球監管領導權？實現這一目標需要具備哪些條件？（2）在審評/批准週期遠長於FDA的情況下，歐洲如何在臨牀開發方面保持競爭力？
DIA一直在積極邀請Emer Cooke局長來參加DIA中國年會。每次她都是熱情洋溢地同意線上演講，卻一直未答應親自來到中國。上面兩個問題，突然讓我意識到，我們錯了，因爲我們只是關心DIA會議的需求，沒有從深層瞭解和關注Emer Cooke局長和EMA的願景、需求和壓力。
從利己到利他的思維模式改變，讓我想起了現在如火如荼的生物藥“出海”熱潮。同當年大躍進一樣，“出海”變成了一種“時髦”。沒有“出海”這個話題，會議都會覺得低人一等。其實“出海”不是問題，問題的本身，還是我們大部分企業還是處在“出海”1.0模式，或者單純的貿易思維模式：只關注自己的需求，把產品賣出去或尋找新的融資渠道，而沒有進行有效的市場調研，沒有很好地研究目標市場在哪裏，及其政策和臨牀需求。就像與人交流，只關注自己在說，沒有很好的聆聽，不做預習和功課。
我曾經陪同中國15家企業訪問沙特藥監局。會上大家問的，都是“我能不能不在沙特做臨牀試驗？”“我在中國批准是不是就夠了”。沒有一個人問，沙特藥監局關心的未滿足的臨牀需求在哪裏？我們的產品或解決方案如何幫助沙特提升研發創新能力？如何提升沙特的醫療健康水平？我們在沙特2030願景和沙特藥監的第4個五年計劃中可以扮演什麼樣的角色？
如果你不關注別人的需求，你自己的需求也不會得到滿足。新時代背景下的創新藥出海，不同於原料藥，不同於傳統大宗商品。如果我們不從單純的出口貿易思維（出海1.0），轉化成以臨牀需求和國家政策爲導向的公共健康思維（出海2.0），創新藥“出海”就是空話和大話。
在探索中國創新藥國際化的征途中，我們需要建立全球戰略能力和視角，更多關注中國創新產品和技術如何滿足未滿足的臨牀需求，要以解決目標市場的訴求和全球供應鏈短缺爲方向。
爲此，DIA中國正在開展一個項目研究：突破傳統思維，重塑全球創新藥研發和註冊新格局——共同探索出一個嶄新的以中國創新爲核心、以新興市場需求爲導向的研發和註冊新理論、模式和路徑，爲中國創新藥出海的2.0轉型出謀劃策。
這需要全球藥監機構，特別是新興市場藥監的支持，需要志同道合的人一起努力。這次DIA歐洲年會上，沙特、巴西、埃及和其他新興市場藥監的積極參與，給合作帶來希望。
（二）戰略出海，藥監先行：
從沙特SFDA之行看中國創新藥全球化破局之道
近年來，中國創新藥企業高舉"出海"旗幟，積極佈局新興市場，一時間聲勢浩大。然而，真正實現"收益"的，往往只是組織海外活動的服務機構。因此，我曾在朋友圈提出質疑：中國創新藥企真的準備好了嗎？而新興市場，又是否已爲中國藥企的到來做好準備？
近日，應沙特食品藥品管理局（SFDA）負責藥品事務副局長Adel博士邀請，我以顧問身份對SFDA進行了爲期三天的訪問。在與多位部長，尤其是主管藥品審評的Jehad博士及各職能審評團隊的深入交流中，我形成了以下幾點初步觀察：
第一，SFDA已意識到他們正面臨新的挑戰。隨着中國創新藥，特別是基因和細胞治療產品的快速發展，依賴FDA或EMA批准作爲基礎的傳統審評模式將不再適用。
SFDA將挑戰視爲提升監管能力的重要契機。作爲國際人用藥品註冊技術協調會（ICH）管理委員會和藥品檢查合作計劃（PIC/S）成員，並已通過WHO全球基準評估工具（GBT）成熟度等級4（ML4）認證，SFDA希望藉助真實案例進一步提升其科學決策能力。
第二，SFDA正加快對中國監管體系的認知。當前他們對NMPA的審評程序、標準體系和中國臨牀試驗質量尚不熟悉，也對中國企業的研發能力與合規文化了解有限。爲此，他們決定派出主管部長出席2025年5月在上海召開的DIA中國年會，Adel副局長本人也計劃參加10月在北京舉辦的DIA國際藥監局長論壇。
戰略出海，藥監先行。我們應立足現實，推動監管機構間的深入瞭解與信任建設。信任的建立應從一線的審評與覈查人員做起，通過適當產品試點，借鑑國際成熟經驗，探索"同步審評""結果共享"等機制，逐步搭建起穩固的合作橋樑，爲中國創新藥高質量走向新興市場創造堅實基礎。
聲明：
