強生心臟泵已致49人死，美國發出最嚴“召回令”-健康-漫步新聞-陪你看看

受訪專家：

北京積水潭醫院心血管內科主任、主任醫師劉巍

中國醫學科學院阜外醫院成人心外科七病區副主任、主任醫師楊研

環球時報健康客戶端記者張健

近日，因存在安全風險，美國食品和藥品管理局（簡稱“FDA”）官網發佈警告，對強生旗下阿比奧梅德生產的Impella系列左心室輔助設備（簡稱心臟泵）發出I級召回，即最嚴重的召回類型，理由是使用這些設備可能會導致嚴重傷害或死亡。

Impella左心室輔助設備示意圖阿比奧梅德

FDA警告，Impella心臟泵的泵導管在手術過程中可能會刺穿心臟左心室壁，並導致嚴重的不良後果，包括左心室穿孔、遊離壁破裂、高血壓、供血不足以及死亡。目前，相關事件已導致49人死亡、129人重傷。

據瞭解，本次全球範圍內召回的Impella心臟泵共涉及2021年10月10日至2023年10月10日期間投入使用的6個型號，包括Impella 2.5、ImpellaCP、帶SmartAssist功能的ImpellaCP 、Impella 5.0、帶SmartAssist功能的Impella5.5，以及Impella LD。召回範圍涉及美國、澳大利亞、加拿大、德國、法國、印度、墨西哥等多個國家，以及中國臺灣地區。目前，美國境內共有66390件產品被召回，超過2.6萬件產品在美國境外被召回。

“此次Impella產品召回，除了FDA提醒的泵導管問題，泵也可能存在設計問題。”曾在國外臨牀應用過Impella產品的北京積水潭醫院心血管內科主任、主任醫師劉巍告訴“環球時報健康客戶端”記者，Impella心臟泵是一個基於內部的微型軸流泵，能夠抽取左心室的氧合血液並直接將其泵入升主動脈，形成一個左心室和升主動脈之間的血液流動路徑，從而彌補左心室功能不足的問題。具體來說，Impella產品分爲兩種：一種是經皮冠狀動脈介入治療(PCI手術)的輔助裝置，用於高風險導管手術期間爲心臟（心室）的泵室提供短期支持；另一種是冠脈介入手術後，患者48小時內發生持續心源性休克，或者由於心肌病導致心臟功能不良時長期使用。由於該設備的泵會裸露在表面，臨牀醫生也因此發現其可能存在一些隱患。

劉巍表示，五六年前我國曾引進過Impella產品，但因爲價格等因素影響，後續沒有再引進，“所以境內醫院目前沒有該產品的應用，大家不必擔心。” 不過，目前國內有多家企業正在研發類似Impella的器械，但多數正處於臨牀試驗階段，還沒有上市。針對心衰患者或合併嚴重心功能障礙的患者，境內醫院主要使用體外膜肺氧合（簡稱ECMO）進行治療。此次事件也給國內企業提了一個醒，必須更新改進產品設計，避免國外品牌發生的問題。